補“漏”、便民、促安全——透視藥品管理法修訂草案看點

藥品上市許可人制度、鼓勵引導藥品零售連鎖經營、促進合理用藥……22日提交十三屆全國人大常委會第十二次會議審議的藥品管理法修訂草案“看點”頗多。

作為藥品領域的基本法律，這一修訂草案回應了百姓哪些新期待？不少專家指出，該修訂草案從藥品全生命周期進一步查“缺”補“漏”，讓法律規定更加便民，促進了百姓用藥的安全性、有效性和可及性。

查“缺”補“漏”：完善藥品全生命周期監管

已經出臺的疫苗管理法首次提出了上市許可持有人制度。其實，這一制度來自藥品管理法修訂中的立法創設。專家指出，將藥品上市許可人制度單列一章是此次藥品管理法修訂的最大亮點，體現了藥品監管改革的成果。

藥品上市許可持有人指的是取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人可以自己生產銷售，也可以委托別人生產經營。

中央黨校（國家行政學院）社會和生態文明教研部教授胡穎廉說，這一全新的法律制度設計意味著上市許可與生產許可將從“捆綁制”轉變為相互分離的國際通行做法，由此將帶來一系列監管制度的變化和銜接。

修訂草案進一步明確，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

專家指出，過去藥品監管只能從一個個藥品生產企業，一個個環節上去查，難免會有漏洞。而此次修訂草案進一步查“缺”補“漏”，明確了藥品上市許可持有人對藥品質量的主體責任，完善了藥品全生命周期的監管。

讓買藥、用藥更方便：鼓勵引導藥品零售連鎖經營

回顧過去兩年的藥品零售行業，放開和創新是兩大關鍵詞。

安徽、河北、云南等多地出臺政策，鼓勵藥品零售連鎖企業通過兼并、重組等方式提高連鎖率、開展執業藥師遠程藥事服務，引導“互聯網+藥品流通”規范發展等。

修訂草案兼容了創新、發展和安全的考量，提出了國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，規定從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

“在醫藥行業，一般企業規模越大就越合規，因為違法成本會水漲船高。”安徽省藥品零售行業協會會長周雙才說，鼓勵藥品零售從“小、散、亂”發展為集團化、連鎖化，有助于促進藥品經營的統一化、標準化和規范化，促進藥品流通產業的升級轉型。此外，連鎖化對藥品追溯有至關重要的作用，有助于促進百姓用藥安全。

值得關注的是，修訂草案還明確了網絡銷售藥品應當遵守有關藥品經營的規定，并授權相關部門制定具體管理辦法。此外，修訂草案也明確了經批準醫療機構因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

胡穎廉說，在尊重市場規律和藥品屬性的基礎上，修訂草案將“放管服”有機結合在監管中，有助于培育新興業態，滿足了百姓對藥事服務快捷、高效、安全的新期待，體現了便民性。

促用藥安全：發揮藥師作用，保障合理用藥

“很多病是吃藥吃出來的！”首都醫科大學附屬北京朝陽醫院藥事部主任劉麗宏接診過太多用藥不當的慢病患者，既花了錢，又耽誤了病情，還會遇上難以預知的藥物不良反應。

無明確指征服藥、違反禁忌癥與慎用癥、劑量過大或不足、濫用抗生素……南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說，目前不合理用藥已成為制約我國醫藥事業發展深層次問題，增加了患者的負擔。

這種情況引起了國家的高度重視。國家衛生健康委員會持續加強藥品臨床使用監測和績效考核，并在今年7月公布了《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》。

修訂草案從法律層面作出回應：要求醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥；有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件；明確醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。

藥師是患者安全、有效、經濟用藥的指導者。在實踐中，醫療機構設立總藥師，參與醫院藥品管理的工作模式逐漸得到認可。修訂草案進一步明確，藥品經營企業和醫療機構的藥師負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

宋華琳說，我國藥品管理法此前相對更側重對藥品研究開發、生產、經營環節的管理。本次修訂強化了對醫療機構合理用藥的要求及對藥師職責的規定，強調了對藥品使用環節的規范，使藥品管理不僅關注用藥的安全性、有效性，還關注用藥的可及性，使我國藥品治理更好地以人民健康為中心，更好地維護公眾健康和用藥的合法權益。（新華社記者 屈婷、趙文君、鮑曉菁）