注冊審批　　費用高時間長

中國中醫科學院廣安門醫院李冀湘說，中藥制劑的研發原來分為兩個階段，一是臨床驗證，二是配制藥物。最近又加了長期毒性實驗和現場考核。因此，研發一個院內制劑，需要付出大量的人力物力。

據國家中醫藥管理局和國家食品藥品監督管理局組織的一項最新調研，發現醫療機構研制中藥制劑的總費用在10萬—70萬元不等，時間在6—36個月。

“把中藥當成西藥管，導致眾多中藥制劑不得不放棄。”從事中醫院管理長達16年的楊卓欣認為，中醫藥制劑管理越來越“苛刻”。由于投入高，回報低，大多數醫院只好選擇放棄。

周東梅說，趙炳南大師留下了很多皮科制劑，需要根據不同病情制作不同劑型。按照現在的申報注冊要求，每一個劑型算一個新品種，都需要做藥學研究和臨床，這相當于把中藥制劑作為一種新藥去開發。

北京西苑醫院王承華認為，臨床前研究工作中要求做長期毒性試驗，而長期毒性試驗一般需要6萬—12萬元。對部分不含毒性成分的傳統劑型中藥制劑來說，其必要性值得研究。

專家建議　　實行備案管理

院內制劑是中藥處方權的延伸。中國民族醫藥學會會長諸國本說，把處方變為制劑，不僅可以滿足臨床需要，同時有利于新藥開發。比如復方丹參滴丸、三九胃泰沖劑等等，原本都是中藥制劑。

院內制劑大多來源于成方或者老醫生的經驗。王承華說，中藥院內制劑在使用過程中，如果出現問題，醫生可以進行調整。院內制劑不是新藥，按照新藥的標準來批準醫院制劑，明顯不合適。因此，院內制劑注冊應與中醫藥的特點相適應。

中國中藥協會副會長張世臣認為，醫生處方變成制劑，經過了相當長的時間，是幾十年甚至幾代人積累的經驗。醫院制劑是由醫院組織專家來認定的，它的有效性和安全性，應由醫院和醫生負責。

中醫藥國情調研組執行組長陳其廣研究員建議，依據傳統經典方制成的院內制劑應實行備案制。由同級中醫藥行政部門備案，備案后由醫療機構自主管理，變“監督保證質量”為“主動保證質量”。