先將“倫理審查”的倫理法律化

讓兒童食用轉基因“黃金大米”的風波，在中國繼續燃燒，最近又爆出山東也曾試驗。調查發現，該項目2003年底在浙江醫學科學院倫理委員會通過了審查，但未在我國相關主管部門報批備案。2003年通過審查的項目為何能夠在2008年異地實施?又如何能夠與國家課題組項目合并進行?事件中，我國對涉及人體試驗領域倫理審查不嚴監管不力的問題凸顯。(9月17日《新京報》)

雖然中國號稱禮儀之邦，但基于保護公民生命權和健康權的“倫理審查”制度，卻是一個舶來品。相比于國外，我國之所以存在“倫理審查”亂象，正是相關法律不健全的結果。雖然我國《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》、《藥品臨床試驗管理規范》、《中華人民共和國人體器官移植條例》對設立倫理委員會、開展倫理審查和監督作了規定，但卻沒有明確倫理審查的法律地位和法律責任，導致了倫理審查有名無實。

國外，都有專門的法律對倫理審查進行規范，比如美國聯邦法典第46部分就是專門對此規范的，瑞典有專門的《涉及人的研究倫理審查法案》，對倫理審查委員會的法律地位、法定職權、責任都規定的一清二楚。國外的倫理審查委員會，主要有四個特點：第一，無論是官方的，還是商業的，都必須是依法成立的獨立組織，具有法人資格;第二，所有倫理審查機構、倫理審查名單、倫理審查項目都必須向官方指定機構報備，官方對倫理審查機構的運作進行監管和處罰;第三，所有倫理審查機構的倫理審查人員組成必須規范，必須包括專家、倫理學者、律師及社區代表;第四，所有項目審查的報告必須公開。

和國外“正兒八經”的倫理審查委員相比，我國就顯得業余了。其突出表現在三個方面，一是沒有系統的法律加以規范，該怎樣成立、怎樣運作、怎樣監管、怎樣承擔審查的法律責任、審查結果有怎樣的法律效力、對審查結果存在異議該怎樣處理，未經倫理審查擅自實施試驗該如何處罰，等等，我國現有的幾個行政規章和法規都沒有明確;二是我國的倫理審查委員基本上都是依附在科研機構、醫療機構的二級單位或者虛設單位，往往既無專職工作人員，也無自己的財產和經費，更不具備法人資格，組成人員也不規范;三是具體運作中往往只有形式審查，而沒有實質監督，形式審查是坐在辦公室對著設計方案審查，既沒有答辯，也不公開，至于審查之后，試驗是否按照設計進行、是否出現了新的倫理問題，基本上就沒有人管了。

該不該設立倫理審查委員會，已經沒有必要討論了，因為倫理審查是保護人體試驗受試者權益的第一道防線?，F在的問題是，該通過怎樣的途徑讓倫理審查委員會真正發揮應有的作用，不至于淪為橡皮圖章。在法治社會，有法可依是第一步，我國應該盡快對相關法規進行清理，制定專門的倫理審查法律，規范倫理審查委員會的設立和運作;第二步就是通過制度設計，建立起完善的倫理審查監督機制和問責機制，讓倫理審查委員會硬起來，真正發揮作用。