世界首支戊肝疫苗下月商品化上市
來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 2012-09-07 編輯：黃水來(lái)

戊肝疫苗轟動(dòng)世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院與世界疫苗產(chǎn)業(yè)巨頭葛蘭素史克公司率先研制出基因重組戊肝疫苗，并于2000年至2004年間在尼泊爾部隊(duì)士兵身上進(jìn)行了第Ⅱ期臨床試驗(yàn)并取得成功。

就在全世界相關(guān)領(lǐng)域都以為看到了希望的時(shí)候，擁有戊肝疫苗知識(shí)產(chǎn)權(quán)的葛蘭素史克公司卻戛然而止。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，葛蘭素史克公司出于對(duì)商業(yè)價(jià)值的考量停止了進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)，因?yàn)槠渌捎玫睦ハx(chóng)細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)成本高昂。面對(duì)國(guó)際社會(huì)有關(guān)權(quán)威人士的公開(kāi)質(zhì)疑，葛蘭素史克公司一直沉默至今。

由廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)公司研制的世界上第一支用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗在我國(guó)戊肝病毒高流行地區(qū)江蘇鹽城東臺(tái)市進(jìn)行第Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，時(shí)間自2007年8月至2009年6月，有近10萬(wàn)人參與，是迄今為止世界最大規(guī)模的疫苗臨床實(shí)驗(yàn)。第Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，該疫苗對(duì)接種疫苗志愿者實(shí)現(xiàn)了理想的保護(hù)作用。

試驗(yàn)結(jié)果同時(shí)還表明，我國(guó)研制成功的世界首支戊肝疫苗利用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)，不僅安全有效并且較其他利用昆蟲(chóng)細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)的疫苗具有明顯成本優(yōu)勢(shì)。

中國(guó)戊肝疫苗研制成功贏得國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的廣泛贊譽(yù)。世界衛(wèi)生組織傳播干事夏格維奇在接受采訪時(shí)稱“中國(guó)應(yīng)該因發(fā)展中國(guó)家的首個(gè)得到許可的戊型肝炎疫苗而受到贊揚(yáng)”。全球頂級(jí)醫(yī)學(xué)刊物及世界衛(wèi)生組織主辦的國(guó)際權(quán)威刊物均報(bào)道成果，并認(rèn)為“這是全世界戊肝防控領(lǐng)域的一個(gè)重大突破”。

專家認(rèn)為，中國(guó)研制成功并可以真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市世界首支戊型肝炎疫苗具有多重重大意義：第一次提供了有效的戊型肝炎主動(dòng)預(yù)防工具，是全世界戊肝防控領(lǐng)域的一個(gè)重大突破；打破國(guó)際醫(yī)藥界的結(jié)論性看法，采用大腸桿菌作為表達(dá)系統(tǒng)，獨(dú)創(chuàng)與酵母、昆蟲(chóng)細(xì)胞、哺乳動(dòng)物細(xì)胞并行的第四種基因工程疫苗研發(fā)路徑；研發(fā)過(guò)程中成功取得的核心關(guān)鍵技術(shù)在14個(gè)主要國(guó)家申請(qǐng)了12項(xiàng)發(fā)明專利，為我國(guó)生物制藥打破國(guó)際壟斷搭建起獨(dú)立自主的原始創(chuàng)新平臺(tái)；我國(guó)科學(xué)家對(duì)全球肝炎預(yù)防控制、促進(jìn)人類健康做出重大貢獻(xiàn) 。