食藥監總局公布第二批銀杏葉藥品抽驗結果：31企上不合格名單

31日國家食品藥品監督管理總局在其官網公布銀杏葉藥品專項監督抽驗第二批結果，在抽驗的194批藥品中檢出不合格藥品118批，涉及31家藥品生產企業，包括貴州益佰制藥股份有限公司、吉林省正和藥業集團股份有限公司、黑龍江天宏藥業股份有限公司、山西仟源醫藥集團股份有限公司、四川科倫藥業股份有限公司等企業。

4企自檢結果與監督抽驗結果不一致

其中，有29家企業102批藥品為企業自檢不合格，監督抽驗結果與企業自檢結果一致，相關企業已采取召回措施并公布了召回信息。值得注意的是，本次共檢出4家企業16批藥品企業自檢合格，監督抽驗結果不合格。

在此前7月2日，食品藥品監管總局發布《關于公布銀杏葉藥品專項監督抽驗初步結果的通告》（2015年第25號），公布了第一批抽驗結果。其中，4家企業6批藥品企業自檢合格，監督抽驗結果不合格。分別是：黑龍江天宏藥業股份有限公司2批（銀杏葉片，批號20140902A、20141012A）、吉林省跨海生化藥業制造有限公司1批（銀杏葉分散片，批號20140901）、寧波立華制藥有限公司1批（銀杏葉片，批號140705）、湖南華納大藥廠有限公司2批（銀杏葉片，批號140608；銀杏葉分散片，批號141005）。

而第二次抽檢結果顯示，上述企業中，3家企業再次檢出13批藥品自檢結果與監督抽驗結果不一致，分別為黑龍江天宏藥業股份有限公司（6批）、湖南華納大藥廠有限公司（4批）、寧波立華制藥有限公司（3批）。該3家企業已對全部市售有效期內產品實施召回。食品藥品監管總局表示，相關省食品藥品監管局應監督企業盡快召回到位。

本次新發現湖北午時藥業股份有限公司自檢結果與監督抽驗結果不一致。該企業原自檢全部合格，本次抽驗發現140602、140603、150103三個批次的銀杏葉片不合格，表明該企業自檢結果不可靠或自檢樣品與市售產品不一致。

食品藥品監管總局表示，湖北午時藥業股份有限公司應立即啟動全部批次藥品的召回。湖北省食品藥品監管局應對該企業自檢結果與監督抽驗結果不一致的問題進行調查，如存在調換留樣等行為，依法從重查處。調查結果于8月10日前報告食品藥品監管總局，并向社會公開。

個別企業存調換留樣等嚴重違法行為

綜合兩階段專項監督抽驗情況，抽樣企業覆蓋率達到78%，產品批次覆蓋率達到12%。抽驗結果表明絕大多數藥品生產企業自檢結果可信。監督抽驗發現有的藥品生產企業對已經出現的藥品質量問題，不是考慮如何消除危害，而采取調換留樣偽造證據、逃避監管的違法行為，情節嚴重。食品藥品監管總局要求相關省食品藥品監管部門依法嚴肅查處，并追究企業質量負責人及有關人員的責任，處理結果及時向社會公開。

食品藥品監管總局2015年第25號通告中公布的4家自檢結果與監督抽驗結果不一致的企業，經黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監管局深入調查確認，黑龍江天宏藥業股份有限公司、吉林省跨海生化藥業制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調換留樣等嚴重違法行為，目前當地食品藥品監管部門已對相關企業予以立案調查。

經湖南省食品藥品監管局調查認為，湖南華納大藥廠有限公司6批產品經自檢合格但監督抽驗不合格問題，系該企業工作疏漏，上報信息錯誤所致。企業網站顯示，該企業于2015年6月1日起即對包括該6批產品在內的所有不合格藥品采取了召回措施，并在6月18日前上報給湖南省食品藥品監管局的自檢匯總材料中予以確認。

監督抽驗中發現9家藥品生產企業未在規定時限內完成產品召回，分別是：吉林省正和藥業集團股份有限公司、江蘇潤邦藥業有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠、廣東新峰藥業股份有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、海口奇力制藥股份有限公司、海南海力制藥有限公司、四川科倫藥業股份有限公司。企業所在地食品藥品監管部門要督促企業限期完成召回工作。

食品藥品監管總局表示，各醫療機構和零售藥店應認真核對產品批號等信息，發現公布的不合格藥品應立即停止銷售使用并向當地食品藥品監管部門報告。對合格藥品應正常銷售使用，保障患者用藥需要。對消費者個人手中持有的不合格藥品，銷售單位均應全部回收并全額退款。

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